周末创新药行业迎来三大利好，政策压制因素逐步消除，中国创新药行业迎来新的发展黄金期。
1、压制创新药情绪的政策因素在逐步消除：
9月18日，路透社报道称，美国有关部门正在研究医药行业跨境投资的新规则。按照目前讨论中的方案，美国药企从中国Biotech引进大部分普通创新药的合作模式有望继续保留，监管重点可能更多集中在少数具有特殊敏感属性的生物技术领域。
目前规则仍处于讨论阶段，最终版本仍可能调整。但对于近年来快速增长的中国创新药License-out市场而言，这至少意味着此前市场担心的极端情形出现概率正在下降。
2、十部门印发《医药工业发展"十五五"规划》：创新药就是未来医药行业的核心唯一主线
2026年9月18日，由工信部等十部门联合印发"十五五"首个国家级医药工业专项规划。2030年规上药企营收不少于3.5万亿元（2024年基数为2.98万亿元，隐含年化约3%）；创新药产业规模年均增速不少于20%、FIC占全球比例不少于25%。政策转向"创新质量跃升"，叠加AI制药以高价值应用场景写入国家级规划。
3、Anthropic加速布局AI制药，创新药行业要加速了
当地时间9月18日，Anthropic被曝着手建设湿实验室（Wet Lab），用于开展生物学研究。据报道，这家实验室座落于旧金山湾区，截至目前已开始招募生物化学专业人才。区别于仅依靠计算机模拟的干实验室，湿实验室素来是生物制药领域的核心环节。
2026 年 9 月 29 日零时，美国依据《1962 年贸易扩展法》第 232 条对进口专利药征收的 100% 关税，将从 17 家大药企扩展到市场上所有公司。这道关税的设计意图不是收税，而是逼企业提交三件投名状：降价、建厂、搬产能。
与此同时，中国创新药正处在自己的历史高点--2026 年至今对外授权交易总额突破 1,200 亿美元，同比增长 36%，首付款超百亿美元，全球医药 BD 交易前十名中中国企业连续两年占八席。两周后的这个窗口，改变的不是中国创新药的出口量，而是它的定价权结构--出海的计价方式，正在从"资产价格"切换到"体系价格"。
一、发生了什么？被低估的基本面
2026 年上半年，中国创新药完成 81 笔对外授权，潜在交易总额约 1,100 亿美元，达到 2025 年全年的八成；到 9 月中旬，国家药监局公布年内对外授权总额突破 1,200 亿美元，同比增长 36%，首付款规模超过 100 亿美元。A 股 22 家创新药上市公司上半年营收 448.1 亿元、同比增长 55.3%，归母净利润 90.9 亿元，较上年同期扭亏大增 406.5%；H 股 60 家创新药公司营收 939.1 亿元、同比增长 22%，连续三个财报季实现盈利。
增长从哪里来？
第一种来自全球患者的长期使用。百济神州上半年营收 222.2 亿元、同比增长 26.8%，归母净利润 32.71 亿元、同比增长 627.1%。拆开看，产品收入 217.97 亿元，占营收比重 98.1%，合作安排收入只有 1.9%。核心产品泽布替尼全球销售额 161.27 亿元、同比增长 28.7%，其中美国市场 113.9 亿元、欧洲市场同比增长 41.9%。这条链条是：自主研发 → 全球多中心临床 → FDA 与 EMA 批准 → 美国医生开处方 → 商保与支付体系买单 → 经营利润 → 再投入下一代管线。中国 Biotech 此前极少完整跑通这条链，百济神州跑通了，而且跑了两遍。
第二种来自跨国药企买「未来的可能性」。石药集团上半年溢利 59 亿至 62 亿元，上年同期仅 25.5 亿元，第二季度单季确认约 8.4 亿美元授权费；荣昌生物上半年营收 58.53 亿元、同比增长 433.11%，归母净利润 46.6 亿元，而其中与艾伯维就 PD-1/VEGF 双抗 RC148 签署的授权协议首付款 6.5 亿美元，贡献了超过七成营收。
第三种来自把技术平台本身卖掉。石药与阿斯利康 185 亿美元、恒瑞与百时美施贵宝 152 亿美元、信达与辉瑞 105 亿美元--这三笔交易有一个共同点：买方买的不是一款药，而是「未来五年你还能连续制造多少款值得下注的药」。石药交易覆盖 8 个肥胖与 2 型糖尿病项目，同时接入长效多肽发现平台与月制剂技术；恒瑞交易覆盖 13 个项目，同时覆盖恒瑞已有资产、BMS 项目与双方未来共同发现的新项目；信达交易覆盖 12 个肿瘤项目，部分资产由双方共同开发并在美国与欧洲分享利润。
全球医药 BD 交易前十名中，中国企业连续两年占据八席；2026 年上半年中国作为转让方占全球大额 License-out 交易的 28%，仅次于美国的 48%，居全球第二。这个位置的意义需要纵向对比才能读出来：五年之前，中国企业在全球前十榜单上还属于偶发事件，如今已是被默认的存在。横向对比更能说明结构性变化--中国占全球在研创新药管线的约三成，临床试验启动数量占全球约 30%，而 2009 年这一比例只有 1%。中国创新药不是「出海成功了几单」，而是已经进入了全球医药资产供给的第一梯队。
被低估的三件账单
交易额与利润表之外，还有三张账单没有进入主流叙事，但它们决定了这一轮出海能走多远。
第一张账单：里程碑不是钱，是期权。根据 SRS Acquiom 的统计，截至 2025 年的生物制药 BD 交易中，到期里程碑共 609 项，仅 136 项实际触发付款，达成率 22%。百利天恒与 BMS 的里程碑总额最高可达 76 亿美元，已确认收到的 2.5 亿美元仅占约 3%。这意味着，把名义总额折算成现金流时，需要一个大约七八折的心理折扣--甚至更多。
第二张账单：退货率。2020 年达成的 62 起 License-out 交易中已有 25 起明确终止，终止率约 40%；2021 至 2022 年启动的交易，退货率维持在 20% 左右。2026 年的案例包括宜明昂科与 Instil Bio 旗下 Axion Bio 合作终止（原潜在总额超 20 亿美元，截至终止仅实收 3,500 万美元）、默克终止与恒瑞 HRS1167 的授权合作、辉瑞战略放弃与和铂医药及宜联生物合作的间皮素 ADC HBM9033。
第三张账单：首付款的会计时滞。出海交易的首付款在会计处理上需先计入合同负债，待履约义务完成后才确认收入。对当期利润表的影响取决于履约进度，并非收到即全额入账。这一点在企业财务负责人层的表述中已经相当明确，却很少出现在投资逻辑的第一层。
中国创新药产业在 2026 年完成的，是一次「从预期到结果」的切换。但它还没有完成第二次切换--从「一次性结果」到「可持续结果」。判断依据有三：一是板块整体盈利的构成中，一次性的技术授权收入占比仍高；二是里程碑兑现率与交易终止率这两个指标，指向远期对价的折价；三是截至 9 月，A 股 508 家医药上市公司中超 240 家上半年业绩同比下滑，说明结构性问题仍在。所以两周后那个窗口之所以重要，不是因为它会立刻改变中国药企的出口量，而是因为它会改变所有未落地交易的计价参数。
二、为什么重要？美国入场改规则
两周后的这个窗口之所以重要，原因不在中国。它在美国--但它对中国创新药出海的影响，是结构性的，而不是流量的。要理解这一点，需要把两套正在同时重写的规则放在一起看：一套是美国对「进入美国市场的资格」重新定价，一套是中国对「国内临床价值的定价方式」重新定价。这两套规则互不隶属，却在同一个时间窗口里同时生效，形成了一次罕见的双向挤压与双向松绑。
美国侧：100% 不是税率，是一道选择题
先还原规则。2026 年 4 月 2 日，白宫依据《1962 年贸易扩展法》第 232 条签署 11020 号总统公告，对处于专利保护期、进入 FDA 橙皮书或紫皮书目录的药品及其原料药与关键起始物料加征关税。法律依据是一条以「国家安全」为名的老法条，钢、铝、半导体、铜都从这条通道走过。执行分两波：附件三列名的 17 家大药企自 2026 年 7 月 31 日起适用，其余所有公司自 2026 年 9 月 29 日零时起适用。
税率的实际结构，比「100%」这个数字复杂得多，也温和得多。
豁免圈的划定同样精确，而精确的豁免圈才是理解影响的钥匙。仿制药和生物类似药不征税，按处方量计，它们占美国处方的约九成；孤儿药、细胞与基因治疗、血浆衍生疗法等特种药品也在有条件豁免之列。逻辑很朴素：一盒二甲双胍涨价，几周内就会在每一个药店柜台炸开，这个政治风险没人敢碰。顺带，印度这个全球仿制药基地被完整保护。
把税率折算到成本上，落差会更直观。以本土生产成本为 100 的基准，什么都不做的进口到岸成本指数是 200，仅签在岸协议是 120，在岸加 MFN 双签恰好是 100--也就是说，合规企业面对的成本与本土生产商完全一致，不合规企业面对的是两倍。中间那 100 点的落差，就是这套政策真正的杠杆。
药企的集体支付，和它给中国资产留下的缝隙
4,800 亿美元是一个需要被拆解的合计数。它不是投资计划，更像是一次全行业性的「入场费缴纳」。
过去十年，大型跨国药企新上市药物中来自外部收购或合作的产品，在数量与销售额两方面都占到 60% 至 70%；而当内部研发预算被建厂挤压，外部采购的性价比权重会进一步上升。为什么中国资产会受益：中国创新药的研发成本约为美国的三分之一，临床推进效率显著高于欧美，这种性价比在 MFN 时代不是减弱了，而是被放大了。
但这里出现了一个容易被忽略的分岔。跨国药企在本土建厂投下的每一美元，都需要压缩别处的支出；而 MFN 又直接削减了美国市场的净价--这是最大的利润池。结果是双重的：一方面，它们更需要便宜而优质的早期管线；另一方面，它们对未来资产的分成基数会变得更薄。这两股力量方向相反，最终会体现在谈判桌的具体条款上。
中国侧：把「获批即降价」的旧预期拆掉
如果说美国的规则重写是在收紧入场券，中国的规则重写则是在提高本国创新资产的底价。这条线索在过去十二个月里推进得很快，且有明确的政策工具序列。
2026 年 3 月，政府工作报告首次将生物医药明确为「新兴支柱产业」。4 月 14 日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确支持创新药企业自主合理定价，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定；同一份文件还首次将商业健康保险、公益慈善正式纳入药品价格形成与支付体系。国家医保局在政策吹风会上进一步明确：集采「不涉及创新药」，「创新不集采，集采非创新」。5 月，药监部门将 IND 审评周期从 60 天压缩至 30 天，并引入最长 6 年的试验数据独占保护期。6 月 15 日，医保局发布首发价格机制征求意见稿，首次引入创新分级（FIC／BIC／仿制药三档），FIC 创新药获得 3 年价格稳定保护期。同月，新版《国家基本药物目录》时隔八年首次纳入国产 1 类创新药。8 月 19 日，《全民医疗保障「十五五」规划》发布，对医药创新的支持范围覆盖上市定价、医保准入、多元支付和临床使用多个环节。
这一串政策放在一起，指向的是同一件事：把创新药的定价从「成本加成」转向「价值定价」。
两套规则同时重写，造成的不是简单的叠加，而是一次「非对称对冲」。美国方向上，中国药企面对的是定价天花板的系统性下移--美国原产的专利药没有 15% 区域上限保护，MFN 压缩净价进而压缩分成基数，合作方还会越来越在意你的产能放在哪里。中国方向上，中国药企面对的是定价地板的系统性上移--首发价格保护、双目录支付、准入周期从 5 年压缩到 1 年。两股力量交汇，最可能的结果不是出海规模收缩，而是出海结构改变：低附加值的纯授权会承压，而保留权益、共同开发、参与全球利润分配的模式会获得溢价。
三、接下去关注？一串窗口，两个风险，三个验证
「两周后的这个窗口」容易被理解成一个孤立的日期。但把未来五年的政策到期日排成一张日历，会看到完全不同的图景：9 月 29 日只是最近的那一道闸门，真正的压力点分布在其后的五年里，而且彼此咬合。
窗口一：2026 年第四季度的三个可验证节点
第一个节点：依沃西的 FDA 审批决定。康方生物依沃西（AK112，PD-1/VEGF 双抗）在 2026 年 ASCO 年会上，以 HARMONi-6 研究进入最高规格的全体大会，这是 61 年来首个入选的中国新药研究。数据显示，依沃西联合化疗相比替雷利珠单抗联合化疗，将晚期鳞状非小细胞肺癌患者死亡风险降低 34%，中位总生存期 27.9 个月，对照组 23.7 个月，双终点均显著优于对照。它的意义不在于「又拿到一个双抗」，而在于中国创新药第一次通过头对头临床直接挑战现有标准疗法并取得阳性结果。如果该资产在美获批，将是中国首个在美获批的 PD-1/VEGF 双抗；如果审批延期或不获批，整个 IO 2.0 叙事的定价基准需要下移。
第二个节点：11 月下旬的双目录结果。这是中国侧唯一能定量验证「价值定价」承诺是否落地的时点。历年谈判药品平均降幅在 50% 至 60% 区间；2026 年在首发价格机制与创新分级制度下，降幅结构如何分化（FIC 与 BIC 之间、创新药与仿制药之间），比整体平均降幅更有信息量。如果 FIC 品种的降幅显著低于历史均值，说明价格保护条款具备实际约束力；如果降幅差异不明显，则意味着政策工具在支付端的实际权重低于预期。
第三个节点：2028 年 K 药与 O 药的专利到期前的管线补充节奏。默沙东 K 药年销售额接近 300 亿美元，百时美施贵宝 O 药同期面临专利到期，两家公司的管线补充压力在 2026 至 2027 年会集中释放。这不是一个精确日期，而是一个可以被观察的行为模式：这两家买方在下半年是否继续以百亿美元级规模采购中国资产。它们的行为是判断中国资产议价能力是否延续的最直接证据。
两张必须放在桌面上的风险表
任何一份关于中国创新药出海的报告，如果不把里程碑兑现率和交易终止率放在同一页上，都是在选择性呈现。这两个指标决定了名义交易额能有多少变成真金白银。
根据 SRS Acquiom 的统计，截至 2025 年的生物制药 BD 交易中，到期里程碑共 609 项，仅 136 项实际达成付款，达成率仅 22%。这意味着近八成的到期节点没有兑现。更值得警惕的是，即便是成功推进的合作，里程碑总额也会在实际执行中被调整--传奇生物在 2024 年年报中特别说明，因双方同意修改临床开发计划，原计划中剩余的 2.5 亿美元开发里程碑被认为「不符合获得资格」，因而下降至 0.3 亿美元，缩水八成以上。第三层证据来自兑现进度：百利天恒与 BMS 的里程碑总额最高可达 76 亿美元，已确认收到的 2.5 亿美元仅占约 3%。把这三层放在一起，可以得出一个明确的判断--「BD 总金额是天花板而非地板」，这不是一句风险提示，而是一个应该在估值模型里被硬性执行的折现规则。
买方为什么会在利润被压缩的情况下继续采购中国资产？答案在专利周期里。Evaluate Pharma 的数据显示，2026 至 2032 年间累计超过 5,000 亿美元的药品销售额将直面仿制药与生物类似药竞争，其中 2028 年、2031 年两个年份的风险敞口分别达到 990 亿和 1,580 亿美元。与上一轮专利周期（2016 年前后）的关键差别在于结构：上一轮以可被快速仿制的小分子为主，这一轮的重心是生物药与免疫疗法，仿制难度更高、成本更大，意味着原研企业需要用更长的时间、更早的节奏来补充管线。另一个可对比的数字是：多家机构估计到 2030 年前后约 3,000 亿美元的成熟药品销售面临竞争压力，而全球药物销售额中受专利保护的比例预计将从 2022 年的 12% 降至 2030 年的约 4%。
五条核心判断
- 第一，出海规模不会因为关税而收缩，但交易结构会明显改变。理由是需求侧由专利周期驱动而非政策驱动：2026 至 2032 年超过 5,000 亿美元销售额面临专利到期风险，而跨国药企过去十年新上市药物中 60% 至 70% 来自外部收购或合作。当内部研发预算被千亿美元级的建厂承诺挤压，外部采购的性价比权重只会上升。变化发生在交易形式：纯授权（License-out）因分成基数受 MFN 压缩而承压，共同开发与共同商业化（Co-Co）、NewCo 合资、保留部分区域权益的模式将获得更高的占比。
- 第二，首付款占比是这一轮周期最重要的单一指标。当前中国 6%、美国 10%。这个差距不是能力差距，而是验证阶段的差距--中国资产以早期形态（临床前及Ⅰ期占 49%）进入交易，而美国卖方同样以早期形态输出（68%），却拿到更高的首付款比例，说明差距出在数据完整度、全球权益架构与谈判经验上。判断：首付款占比上行，是产业从「被采购」转向「被定价」的最早信号，比其他任何指标都更值得跟踪。
- 第三，国内政策的实际作用被系统性低估。准入周期从约 5 年压缩至约 1 年、集采明确不涉及创新药、FIC 品种获得 3 年价格稳定保护期、医保与商保双目录同期协商--这些变化共同抬高了创新资产的国内底价。它的意义不在于让国内收入变多，而在于提高了中国企业在对外谈判中的报价底气：当国内商业化能够支撑一部分现金流时，企业不再需要在首付款上让步。
- 第四，真正的分水岭是「第二款全球药」。一款药证明一次成功，连续几款才证明体系成立。百济神州的泽布替尼已经跑通全球商业化闭环，下一个问题是 BCL-2 抑制剂、BTK CDAC 等下一代资产能否复制这条路径；恒瑞医药拥有国内最厚的管线纵深，缺的是一款全球年销售数十亿美元的原创药；科伦博泰的 OptiDC 平台已有多个资产进入全球三期，需要用连续三个资产通过注册来证明平台。判断：未来三年，中国创新药企业的估值差异将主要由「第二款全球药的确定性」来划分，而非由管线数量或 BD 金额划分。
- 第五，地缘政治的定价影响是渐进的，不是断崖式的。BIOSECURE 修正条款纳入 2026 财年《国防授权法案》第 851 节后，限制对象与 1260H 清单挂钩、不再直接点名具体企业，并设有约五年缓冲期与现存合同豁免；1260H 清单已列入 188 家企业。这类机制的杀伤力主要不在当期收入，而在跨国药企的长期绑定意愿与「去风险」式的订单迁移。相应的对冲手段也在成型：全球双厂战略把地缘风险从必选题变成可选项。判断：把这类风险定价为「断崖」，会低估产业的调整能力；定价为「无关」，会低估预期层面的持续压制。